Skip directly to content

ARISTOPHANES retrospektyvinė JAV realios praktikos analizė

ARISTOPHANES: didelės apimties retrospektyvinė JAV realios praktikos analizė, tirianti NGAK vs varfarinas, ir NGAK vs NGAK.1

ARISTOPHANES analizės atnaujinimas
Pateikti duomenys atspindi atnaujintą ARISTOPHANES analizę. Atliekant pradinę analizę, pagrindiniuose neapdorotuose duomenyse, kuriuos autoriai gavo iš „Medicare“ duomenų bazės, trūko dalinės informacijos apie didelę dalį pacientų, kurie kitu atveju atitiktų visus tinkamumo kriterijus. Analizė buvo pertvarkyta įtraukiant per klaidą pašalintus pacientus (būtent likę neįtraukti tie, kuriems, buvo naujai diagnozuotas PV ir tais pačiais kalendoriniais metais pradėtas antikoaguliacinis gydymas [2014 arba 2015]). Atnaujinta analizė buvo pateikta „Stroke Journal“, o pataisos padarytos internetinėje straipsnio versijoje, kurią galima rasti: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/STROKEAHA.118.020232.1

Tikslas: palyginti insulto / sisteminės embolijos ir didžiojo kraujavimo dažnį NVPVpacientams, kuriems paskirtas ELIQUIS®, rivaroksabanas, dabigatranas ar varfarinas1

Nėra atlikta tiesioginių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, lyginančių NGAK tarpusavyje.
Ši analizė palygino atskirus NGAK su varfarinu ar vieną su kitu atlikus PAA, kad būtų standartizuotos charakteristikos, todėl lyginimai negalimi. Šie rezultatai turėtų būti naudojami tik hipotezių formavimui ir turi būti interpretuojami atsargiai.

NGAK klinikinių tyrimų veiksmingumo ir saugumo vertinamųjų baigčių apibrėžimai skyrėsi nuo ARISTOPHANES realios praktikos analizės.1,2# Į ARISTOPHANES realios praktikos analizę nebuvo įtrauktas edoksabanas.1

NVPV = Nesusijęs su vožtuvais prieširdžių virpėjimas; ICD-9 = Tarptautinė ligų klasifikacija (angl. International Classification of Diseases), 9 peržiūra;
NGAK = Ne vitamino K antagonistų geriamieji antikoaguliantai; GAK =Geriamieji antiKoaguliantai; PAA = Panašiausių atvejų analizė.
* End date was selected as it was the last date before the US moved from ICD-9 codes to ICD-10 codes. Due to this coding switch, the researchers wanted to keep outcome definitions consistent.
† Data in this study were pooled from the US Centres for Medicare and Medicaid Services Medicare data, and 4 commercial claims databases in the US: Truven MarketScan®, IMS PharMetrics Plus™, Optum® Clinformatics® Data Mart, and the Humana Research Database.1
‡ Patients were matched 1:1 in each dataset, using propensity scores generated by logistic regression based on demographics, Charlson Comorbidity Index (CCI) score, baseline bleeding and stroke / systemic embolism history, comorbidities, and baseline co-medications.1
§ Outcomes were based on hospitalisations with stroke / systemic embolism or major bleeding as the principal or first listed diagnosis.1
# In ARISTOTLE, the primary objective was to determine whether ELIQUIS was non-inferior to warfarin in reducing the rate of stroke (ischaemic or haemorrhagic) or systemic embolism among non-valvular AF patients with at least one other risk factor for stroke. The primary safety outcome was major bleeding, according to the ISTH criteria.2 In the ARISTOPHANES US real-world analysis, the primary effectiveness outcome was stroke / systemic embolism, including ischaemic stroke, haemorrhagic stroke, and systemic embolism. The primary safety outcome was major bleeding, including gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding, and bleeding from other sites. The analysis included outcomes that occurred on treatment, and were identified using the ICD-9 codes given as the principal or first listed diagnosis of inpatient claims.1
 
Šaltiniai: 1. Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944. 2. Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 365: 981–992.

Daugelyje pacientų pogrupių ELIQUIS® buvo susijęs su palankesnėmis kraujavimo įvairiose vietose baigtimis palyginti su varfarinu1

PI = Pasikliautinasis intervalas; RS = Rizikos santykis; ICD-9 = Tarptautinė ligų klasifikacija (angl. International Classification of Diseases), 9 peržiūra SRS = Santykinės rizikos sumažėjimas.
* Outcomes were identified using ICD-9 codes in the primary or secondary diagnosis positions of inpatient claims.1
† In propensity score matched cohorts.1
‡ In the ARISTOPHANES US real-world analysis (ELIQUIS vs. warfarin), 75.4% of ELIQUIS patients received the standard dose of ELIQUIS 5 mg BD and 24.6% of patients received a reduced dose of ELIQUIS 2.5 mg BD.1
§ Cox proportional hazard regression was used to compare outcomes in propensity score matched cohorts, and to calculate HR.1 HRs were calculated differently in this real-world analysis and the ARISTOTLE clinical trial.1

Šaltiniai: 1. Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944.

NGAK vs NGAK: veiksmingumo ir saugumo tyrimas,nesant klinikinių tyrimų1

Nėra atlikta tiesioginių palyginamųjų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose būtų lyginamas NGAK veiksmingumas, palyginti su kitu NGAK

NGAK = Ne vitamino K antagonistų geriamieji antikoaguliantai.
* Calculated based on pivotal RCT data, using an exploratory power calculation assuming 90% power.
† All hypotheses are from a hypotheses-generating real-world comparative effectiveness and safety analysis, and must be interpreted with caution.

Šaltiniai: Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944.

ELIQUIS® buvo susijęs su palankesnėmis insulto ir didžiojo kraujavimo baigtimis nei rivaroksabanas1*

Nėra atlikta tiesioginių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, lyginančių NGAK tarpusavyje.
Ši analizė palygino atskirus NGAK su varfarinu ar vieną su kitu atlikus PAA, kad būtų standartizuotos charakteristikos, todėl lyginimai negalimi. Šie rezultatai turėtų būti naudojami tik hipotezių formavimui ir turi būti interpretuojami atsargiai.

PI = Pasikliautinasis intervalas; RS = Rizikos santykis; ICD-9 = Tarptautinė ligų klasifikacija (angl. International Classification of Diseases), 9 peržiūra.
* In the ARISTOPHANES US real-world analysis, the primary effectiveness outcome was stroke / systemic embolism, including ischaemic stroke, haemorrhagic stroke, and systemic embolism.
The primary safety outcome was major bleeding, including gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding, and bleeding from other sites. The analysis included outcomes that occurred on treatment and were identified using the ICD-9 codes given as the principal or first listed diagnosis of inpatient claims. When examining ELIQUIS vs. rivaroxaban, the following doses were used after propensity score matching: 76.8% of ELIQUIS patients received the standard dose of ELIQUIS 5 mg BD and 23.2% of patients received a reduced dose of ELIQUIS 2.5 mg BD; 70.5% of rivaroxaban patients received the standard dose of rivaroxaban 20 mg QD and 29.6% of patients received a reduced dose of rivaroxaban 10 / 15 mg QD. 17.9% of reduced-dose patients received rivaroxaban 10 mg QD and 82.1% of reduced-dose patients received rivaroxaban 15 mg QD.1

† Hazard ratios for the ARISTOPHANES real-world analyses were adjusted for selected baseline characteristics.1
‡ Other bleeding was defined as major bleeding at other key sites.1

Šaltiniai: Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944.

ELIQUIS® buvo susijęs su palankesnėmis insulto ir didžiojo kraujavimo baigtimis nei dabigatranas1*

Nėra atlikta tiesioginių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, lyginančių NGAK tarpusavyje.
Ši analizė palygino atskirus NGAK su varfarinu ar vieną su kitu atlikus PAA, kad būtų standartizuotos charakteristikos, todėl lyginimai negalimi. Šie rezultatai turėtų būti naudojami tik hipotezių formavimui ir turi būti interpretuojami atsargiai.

PI = Pasikliautinasis intervalas; RS = Rizikos santykis; ICD-9 = Tarptautinė ligų klasifikacija (angl. International Classification of Diseases), 9 peržiūra.
* In the ARISTOPHANES US real-world analysis, the primary effectiveness outcome was stroke / systemic embolism, including ischaemic stroke, haemorrhagic stroke and systemic embolism. The primary safety outcome was major bleeding, including gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding and bleeding from other sites. The analysis included outcomes that occurred on treatment and were identified using the ICD-9 codes given as the principal or first listed diagnosis of inpatient claims. When examining ELIQUIS vs. dabigatran, the following doses were used after propensity score matching: 82.0% of ELIQUIS patients received the standard dose of ELIQUIS 5 mg BD and 18.0% of patients received a reduced dose of ELIQUIS 2.5 mg BD; 84.0% of dabigatran patients received the standard dose of dabigatran 150 mg BD and 16.0% of patients received a reduced dose of dabigatran 75 mg BD (110 mg BD was not approved in the US).1

† Hazard ratios for the ARISTOPHANES real-world analyses were adjusted for selected baseline characteristics.1
‡ Other bleeding was defined as major bleeding at other key sites.1

Šaltiniai: Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944.

Realios praktikos tyrimų apribojimai

  • Neįmanoma nustatyti priežastinių ryšių
    Tiriamųjų stebėjimo duomenų asociacijų tarp kintamųjų analizė, tačiau nėra galimybės nustatyti priežastinių ryšių.

  • Galimas atrankos šališkumas
    Realios praktikos duomenų analizės rezultatus riboja neatsitiktinės atrankos galimas šališkumas.

  • Skirtingi baigčių apibrėžimai
    Baigčių apibrėžimai gali skirtis tarp atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų ir realaus pasaulio duomenų.

  • Galimos dozavimo ir duomenų klaidos
    Stebėjimo duomenyse gali nebūti tam tikrų klinikinių parametrų, todėl atliekant analizę gali būti daromos kodavimo klaidos ir trūkti duomenų.

  • Ribotos galimybės apibendrinti
    Rezultatų apibendrinimas gali būti apribotas nagrinėjama duomenų populiacija.

  • Iškraipantys veiksniai
    Nors lyginamosios analizės yra koreguojamos atsižvelgiant į pacientų demografines ir klinikines charakteristikas, vis tiek gali būti skirtumų.

  • P vertės
    P-vertė yra tikimybė, kad stebimi skirtumai tarp pasirinkto gydymo būdų gali atsirasti vien tik dėl atsitiktinumo – stebėjimo tyrime iškraipantieji veiksniai taip pat gali prisidėti prie rezultatų.

Šaltiniai: Lip GYH et al. Stroke 2018; 49: 2933–2944.

PP-ELI-LTU-0090, reklamos teksto parengimo data: 2020.04

Eliquis charakteristikų santrauką galite peržiūrėti čia>>